От качества и соответствия стандартам медицинской техники зависит уровень оказания медицинских услуг населению. Поэтому государственное учреждение не может закупать оборудование сомнительного происхождения. Наряду с тем, как происходит государственная регистрация лс, производитель медтехники и изделий медназначения должен получить удостоверение, чтобы предлагать продукцию учреждениям Здравоохранения.
Назначение процедуры и перечень изделий, подлежащих регистрации
На территории Республики Казахстан действует требование о наличии удостоверения, подтверждающего качество, на каждую единицу оборудования или изделия медицинского назначения. Это позволяет реализовать сразу несколько задач:- обеспечить надлежащее качество продукции, контроль каждого этапа производства;
- в случае выявления нарушения выявить лиц, ответственных за дефект;
- разделить ответственность за эксплуатацию товара между производителем и покупателем.
Если у одной из сторон, участвующих в поставке изделий медицинского назначения, будет отсутствовать регистрационное удостоверение, это аналогично признанию товара недоброкачественным, с истекшим сроком годности или произведенным с нарушением технологии. Это противоречит законодательству Казахстана, то есть такая сделка нелегальна.
Оформлению подлежит любое новое изделие или оборудование, произведенное на территории страны для внутреннего применения, или за ее пределами. В регистрации также нуждается техника, где изменился принцип работы после доработки механизмов, а также полученная путем комбинирования нескольких ранее существовавших препаратов или сочетания нескольких технологий работы.
Этапы регистрации изделий медицинского назначения в Казахстане
Маркировкой лекарственных средств и изделий медицинского назначения занимаются специализированные государственные органы, подробнее тут https://aempharmservice.com/index.php/ru/registracionnoe-udostoverenie-mi. Для упрощения процедуры заказчик, как правило, обращается к посреднику. Тот собирает весь необходимый перечень документов после соблюдения заказчиком формальных пунктов:
- Заказчик отправляет исполнителю краткую информацию об изделии с указанием страны-производителя и сроков оформления.
- 5 дней дается на проверку предоставленной информации и оценку стоимости услуги. Затем после ее озвучивания заказчик должен оплатить указанную сумму.
- Происходит заключение договора между 2 сторонами.
Далее исполнитель собирает пакет документов, формирует досье регистрации и предоставляет его Государственной службе медицинской техники и изделий медицинского назначения. После экспертизы предоставленных бумаг заказчику выдают оригинал удостоверения. Это позволяет внедрять товар в эксплуатацию в медицинских учреждениях Казахстана.
